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米内网原创
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2019-07-08
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2019年6月28日，百济神州宣布，香港联交所根据上市规则批准公司成为首家由未盈利生物科技公司转为普通上市公司。据百济神州2019年一季报，公司国内销售收入为5742万美元，同比增长147%。作为全球生物医药领域明星企业，百济神州在研产品管线备受关注，其研发投入逐年上涨。2019年公司创新药研发成果也进入关键的上市收获期，BTK、PD-1上市在即。
首家未盈利创新药企成功“转正”
2019年6月28日，百济神州宣布，在向香港联交所提出申请后，香港联交所根据《上市规则》第8.05（3）条，批准百济神州在符合指定收入/市值门槛后作为创收公司上市。2018年8月8日，百济神州根据《上市规则》生物科技公司章节（第18A章）在香港联交所上市。公司现已通过收入/市值测试，符合在生物科技板块之外上市。经批准后，“B”标志将从百济神州在香港联交所的股票代码中移除，公司的普通股也可能具备资格被纳入恒生指数。
百济神州是我国首家既在美国纳斯达克上市，又在香港联交所上市的创新生物技术公司。5月10日，百济神州公布2019年第一季度业绩，公司实现营业收入7783万美元，同比上年增长139%。在授权药品销售方面，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、来那度胺胶囊和注射用阿扎胞苷在国内销售收入为5742万美元，同比增长147%。
百济神州成立于2010年，是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司，专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发，在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。
研发投入大手笔，多个创新药蓄势待发
近年来，百济神州研发投入逐年上涨，2018年研发费用为6.79亿美元（约45亿元），同比增长152%。作为全球生物医药领域明星企业，百济神州在研产品管线备受关注，2019年公司创新药研发成果也进入关键的上市收获期。
百济神州研发费用（单位：亿美元）
目前，百济神州在研产品管线拥有3款临床后期的创新药以及6款早期临床研究药物。Zanubrutinib（BTK抑制剂）、替雷丽珠单抗（PD-1抑制剂）以及Pamiparib（PARP抑制剂）是研发进展最快的3款产品。
百济神州主要研发产品进展
Zanubrutinib（泽布替尼）是一种小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可抑制BTK并降低脱靶效应。百济神州Zanubrutinib申报上市的适应症为复发/难治性（R/R）套细胞淋巴癌（MCL）及慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴癌（SLL）患者的申请，已获得优先审评。
Tislelizumab（替雷利珠）是一种抗程序性死亡受体1(PD-1)的人源化IgG4单克隆抗体，亮点在于可对抗体的Fc段进行改造，避免抗体介导的细胞吞噬作用（ADCP）。百济神州Tislelizumab申报上市的适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）及转移性尿路上皮癌(UBC)，已获得优先审评。
Pamiparib是一种聚腺苷二磷酸聚合酶1（PARP1）及PARP2酶的小分子抑制剂，可用于治疗铂敏感卵巢癌维持疗法和BRCA胚系突变卵巢癌等，研发进展已至临床III期。
百济神州获优先审评品种
全球化布局！BTK、PD-1上市在即
Zanubrutinib（BTK）、PD-1是百济神州研发管线的主打项目，2款新药均有望于2019年在国内获批上市。
目前全球上市的BTK抑制剂仅有2款产品，分别为强生/艾伯维的伊布替尼（Imbruvica）以及阿斯利康的阿卡拉布替尼（Acalabrutinib）。伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂，最早于2013年11月获FDA批准上市，2017年获批在中国上市，2018年伊布替尼全球销售收入为62.05亿美元。阿卡拉布替尼于2017年10月获FDA批准上市，2018年阿卡拉布替尼全球销售收入为0.62亿美元。
目前BTK新药的竞争对手少，且百济神州对泽布替尼在全球展开了多项适应症的临床研究。值得一提的是，泽布替尼于2019年1月获FDA授予“突破性疗法认定”，与伊布替尼的头对头试验也将于下半年公布数据。
泽布替尼适应症布局
PD-1是当下大热的抗癌明星药，市场竞争也已进入火热化程度。目前国内获批的PD-1数量已达5个，分别为默沙东的K药、施贵宝的O药、君实的特瑞普利单抗注射液（拓益）、信达的信迪利单抗注射液（达伯舒）、恒瑞的卡瑞利珠单抗（艾立妥）。
在PD-1市场拼适应症、联合用药的趋势下，百济神州对替雷利珠单抗在“广覆盖”、“联合疗法”、“注册”三方面进行布局。替雷利珠单抗在中国已经开展了7个适应症的临床研究，在国际化临床上开展的适应症更是多达9个。对比已经上市的国产PD-1，替雷利珠单抗的国际化临床是其领先优势。
替雷利珠单抗适应症布局
截至7月4日上午收盘，百济神州在港股市场市值已超600亿港币。在国内创新药研发上，百济神州是最舍得花钱的企业，其研发投入遥遥领先“研发一哥”恒瑞，有别于恒瑞的是，其高额的研发投入主要来源于大量融资。Zanubrutinib、PD-1能否顺利获批将进一步影响资本市场的决定。
数据来源：百济神州官网、米内网数据库